制藥廠反滲透超純水設備選材安裝標準有哪些,許多用戶朋友都很關心這個問題,中天恒遠編輯李德馨向技術認真咨詢了一下,另外又參閱了相關的資料,總結了相關的知識內容,寫下了這篇文章,希望您認真閱讀,應該對您有所幫助。
一,制藥超純水設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。
二,與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
三,與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
四,純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環或4oC以下存放。
五,用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。
六,醫藥行業超純水生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
七,不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
反滲透超純水設備聯系方式:
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